Фролова О. Г. Імплементація в кримінальне законодавство України законодавства ЄС для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності

https://doi.org/10.33098/2078-6670.2023.16.28.176-183

Метою статті є визначення особливостей імплементації в кримінальне законодавство України законодавства ЄС для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності. Методика включає акцентування автором на базових міжнародно-правових орієнтирах. Одним із основних орієнтирів тут слугує Директива № 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною від 6 листопада 2001 року. Результати. Особливої уваги у статті приділено питанню визначення “меж” кримінально-правової охорони обігу лікарських засобів залежать від тих специфічних вимог Директиви 2001/83/ЄС, які визначають поняття “лікарський засіб” та передбачають обмежене застосування лікарських засобів. Акцентується увага й на інших міжнародно-правових документах. Наукова новизна. Автором відзначається, що побудова “національної моделі” кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності має в будь-якому випадку враховувати основні міжнародно-правові стандарти стосовно “предметів” фармацевтичної діяльності та їх окремих різновидів, “супутніх” предметів, що забезпечують “поводження” з фармацевтичною продукцією (зокрема, аксесуарів, документів), невід’ємних складників фармацевтичної продукції (активних речовин та ексципієнтів, частин та матеріалів), видів та різновидів фармацевтичної діяльності, а також державного регулювання фармацевтичної діяльності. Практична значимість. Результати дослідження може бути використано у правотворчій та правозастосовній діяльності під час розслідування злочинів, пов’язаних зі сферою фармацевтичної діяльності.

Ключові слова: імплементація, гармонізація, кримінальне законодавство, обіг лікарських засобів, Директива ЄС, кримінально-правова охорона фармацевтичної діяльності.

Список використаних джерел

1.         Директива Європейського Парламенту І Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною: Директива ЄС від 06.11.2001 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_013-01#Text (дата звернення: 14.10.2023)

2.         Пояснювальна записка (від 21 травня 2021 року) до проекту Закону України “Про лікарські засоби”. 6 арк. Арк. 4. URL: https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/pubFile/726353

3.         Москаленко К. Доступ до основних лікарських засобів крізь призму прав людини. Підприємництво, господарство і право. 2019. № 12. С. 47-50.

4.         Кашинцева О. Ключові положення української патентної реформи у сфері охорони здоров’я. Теорія і практика інтелектуальної власності: наук.-практ. журнал. 2018. № 3 (101). С. 46-50.

5.         Кашинцева О. Про національну патентну реформу в галузі охорони здоров’я. Юридична газета online. URL: https://yur-gazeta.com/publications/practice/inshe/pro-nacionalnu-patentnu-reformu-v-galuzi-ohoroni-zdorovya.html

6.         Висновок на проект Закону України “Про лікарські засоби” (р. № 5547) / ВРУ. Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. 4 арк. Арк. 1. URL: https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/pubFile/829003

7.         Проект Закону України про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів. URL: https://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=58784

8.         Пашков В. Про обіг лікарських засобів та можливу деімплементацію законодавства України. Аптека. UA. 2019 (11 листопада). № 43 (1214). URL: https://www.apteka.ua/article/520849

9.         Пояснювальна записка
до проекту Закону України “Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів”. Арк. 1-2. URL: https://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=58784

10.       Про наближення законів, постанов та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за неякісну продукцію : Директива Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_348#Text (дата звернення: 14.10.2023)

11.        Огляд законодавства ЄС, пов’язаного з громадським здоров’ям. Підготував: Пол Тім / Надання підтримки Україні у розвитку сучасної системи громадського здоров’я. GFA Consulting Group. 116 c. URL: https://eu-ua.kmu.gov.ua/sites/default/files/inline/files/oglyad_zakonodavstva_yes_u_sferi_ohorony_zdorovya.pdf

12.       Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб у зв’язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-16#Text (дата звернення: 14.10.2023)

13.       Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj

14.       Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я : Конвенція від 28.10.2011 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91#Text (дата звернення: 14.10.2023)

15.       Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я : Закон України від 07.06.2012 р. № 4908-VI. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17#n2 (дата звернення: 14.10.2023)